KLİNİK ARAŞTIRMALARDA FARMAKOLOGLARIN ROLÜ

“Farmakoloji sözcük olarak ilaç (farmakon) bilimi demektir. İlaç ile biyolojik sistemlerin etkileşmesinin incelenmesi; farmakoloji’nin uğraşım alanını oluşturur. Bu inceleme amaca, duruma ve olanaklara göre, hücre, subselüler yapılar, biyoaktif moleküller, dokular, organlar üzerinde in-vitro olarak veya deney hayvanı ya da insan vücudu üzerinde in-vivo olarak yapılır...” Görülebileceği gibi bu geniş tanım, günümüzde farmakoloji’nin, “ilaç tedavisi” geliştirmenin hem ilk aşamalarında (in-vitro) hem de son aşamalarında (in-vivo), insanlar üzerinde karşılaştırmalı olarak denenmesine kadar çok geniş bir aralıkta çalışan bir bilim dalı olduğuna işaret etmektedir. more..

Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu Gözüyle Yeni Yönetmelik

Bu yönetmeliğin klinik çalışmaların kalite gerekliliklerini karşılanması için zorunlu tuttuğu şartların dışında en önemli özelliği, sadece “ilaç araştırmaları nı düzenleyen bir yönetmelik olmayışıdır. klinik araştırmaların kapsamı tanımlanmakta, yönetmeliğin ilk maddesinde yer aldığı gibi “ şeklinde ifade edilmektedir. her türlü klinik araştırma ve genel çerçeve tanımla sı 1993 tarihli yönetmeliğin aslında Avrupa Birliğinden bile “önce” oluşunun kısmen getirdiği dezavantajların le ortadan kaldırılmak istendiğin işaret Devamında iki Avrupa Birliği Direktifine (2001/20/EC ve 2005/28/EC) atıfta bulunulması Avrupa'da (ve dünyada) 1997 yılında yürürlüğe giren E6 belgesinin uygulamada ortaya çıkan aksaklıklarını gidermeye yönelik tüm çabalar yeni yönetmeliğimiz ve ilgili kılavuzlarda bu hususların karşılanmış olmasına çalışıldığını göstermektedir.more..

Oguz Akbas

Dr. Oğuz Akbaş

 Dr. Oğuz Akbaş, is a medical doctor and he obtained his Ph.D. in Pharmacology in 1985. After joining Turkish pharmaceutical industry, his main interests were regulatory affairs with an emphasis on developing product portfolios which later led him to move into clinical studies in 1996.

 He founded Monitor Contract Research Organization (MonitorCRO) in 1999, transferring his knowledge and experience to his company that has accumulated during the BE/BA studies he has managed for Turkish companies between 1996-1999. He has actively worked as a study monitor, trained and performed mentoring for many young professionals in the field of clinical research and participated in numerous Good Clinical Practice trainings as a trainer in Turkey.